全球首创PD-1/CTLA-4双抗 卡度尼利单抗注射液重塑免疫治疗格局
卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）是康方生物自主研发的全球首款PD-1/CTLA-4双特异性重组人源化单克隆抗体，核心定义为同时靶向PD-1与CTLA-4两个免疫检查点的肿瘤免疫治疗药物。其活性成分为对称四价结构的双特异性抗体，通过基因工程技术构建CHO细胞表达体系，经发酵、纯化后形成无色至淡黄色澄明液体，辅料包含组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等，符合生物药GMP生产标准，纯度≥99.5%，生物活性达1.2×10⁶ U/mg。
卡度尼利单抗注射液产品的核心创新在于将两个靶点整合至单一分子，避免传统联合疗法的药代差异，生产环节需通过蛋白折叠优化、电荷异质性控制等技术保障双靶点协同活性，医药级产品需通过免疫原性、热稳定性等多维度质控，目前已形成125mg/瓶的标准化规格，适配临床静脉输注需求。
卡度尼利单抗注射液的核心特性体现在“双靶点协同、安全性优化、全人群获益”三大维度，相较传统免疫治疗药物具备显著差异化优势。机制层面，其通过同时阻断PD-1/PD-L1与CTLA-4/B7两条免疫抑制通路，在淋巴组织激活初始T细胞，在肿瘤局部解除效应T细胞抑制，形成“序贯放大”的抗肿瘤免疫应答。
2022年6月，卡度尼利单抗注射液首个适应症获批用于既往含铂化疗失败的复发/转移性宫颈癌，推荐剂量6mg/kg，每2周一次，客观缓解率（ORR）达33.0%，中位无进展生存期（PFS）5.6个月，显著优于传统化疗。2024年9月及2025年5月，相继获批联合化疗用于晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗、晚期宫颈癌一线治疗。
根据新思界产业研究中心发布的《2026-2031年中国卡度尼利单抗注射液行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，卡度尼利单抗注射液已开展肺癌、肝癌、食管鳞癌等16个癌种的30余项临床研究，被《NCCN宫颈癌指南中国版》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023版）》列为一级推荐方案，成为晚期肿瘤免疫治疗的核心选择。
新思界行业分析人士表示，随着精准医疗的发展，卡度尼利单抗的临床应用将进一步细化。基于生物标志物的分层治疗策略将成为重点，如针对PD-L1高表达人群优化剂量，或联合其他免疫检查点抑制剂（如LAG-3、TIM-3）提升疗效。此外，卡度尼利单抗的全球化布局正在加速，其胃癌一线治疗国际多中心Ⅲ期临床研究已启动，有望成为首个在中国首发并推向全球市场的双抗药物。
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